GMP und Qualitätsbeauftragte:r

Der Kurs vermittelt Kenntnisse in der Anwendung der ISO DIN EN 9001 sowie im Einsatz Künstlicher Intelligenz (KI) in diesem Bereich. Du lernst die Anforderungen an ein GMP-System kennen, weißt welche Regelwerke Anwendung finden und kannst diese auf eigene Problemstellungen anwenden.

Qualitätsbeauftragte:r mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation

Grundlagen des Qualitätsmanagements (ca. 1 Tag)

Begriffe und Definitionen
Qualitätsmanagement
Qualitätsmanagementsysteme
Normen und Richtlinien

Prozessgrundlagen (ca. 1 Tag)

Was ist ein Prozess?
Prozessmanagement nach ISO 9001
Identifikation von Prozessen
Prozessmodell ISO 9001

Unternehmensumfeld (ca. 1 Tag)

Kontext der Organisation
Interessierte Parteien
Anwendungsbereich

Führung (ca. 1,5 Tage)

Verpflichtung für das QM-System
Qualitätspolitik
Verantwortlichkeiten und Befugnisse

Planung (ca. 1 Tag)

Umgang mit Risiken und Chancen
Qualitätsziele und Planung
Planung von Änderungen

Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess

Vorstellung von konkreten KI‐Technologien
sowie Anwendungsmöglichkeiten im beruflichen Umfeld

Unterstützung (ca. 2 Tage)

Ressourcen
Kompetenz
Bewusstsein 
Kommunikation
Wissen der Organisation, Wissensmanagement
Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems

Betrieb (ca. 2 Tage)

Betriebliche Planung
Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen
Entwicklung
Vorausschauende Fehlervermeidung mit FMEA, QFD, Poka Yoke
Externe Bereitstellung
Lieferkettengesetz (LkSG) und EU Richtlinie zur Nachhaltigkeit (CSDDD)
Produktion und Dienstleistungserbringung
Freigabe von Produkten und Dienstleistungen
Steuerung nicht konformer Ergebnisse

Bewertung der Leistung (ca. 1,5 Tage)

Überwachung und Messung
Internes Audit
Managementbewertung

Verbesserung (ca. 1 Tag)

Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen
Fortlaufende Verbesserung

Auditierung und Zertifizierung (ca. 1,5 Tage)

Grundlagen der Auditierung 
Interne Audits
Auditablauf
Auditierung externer Anbieter oder externer Parteien
Zertifizierungsaudit

Kommunikation (ca. 2 Tage)

Bausteine der Kommunikation
Das Eisbergprinzip der Kommunikation
Das Vier-Ohren-Modell
Kommunikationsverhalten in Audits

Projektmanagement (ca. 1 Tag)

Begriffsdefinition Projekt
Projekte erfolgreich managen

Total Quality Management (ca. 0,5 Tage)

Qualität einer Organisation
ISO 9004: Anleitung zum Erreichen nachhaltigen Erfolgs
EFQM Modell für Excellence

Projektarbeit, Zertifizierungsvorbereitung und Zertifizierungsprüfung "Qualitätsbeauftragte:r mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation" (ca. 3 Tage)

GMP - Good Manufacturing Practice

Einführung in GMP (ca. 2 Tage)

EU-GMP-Leitfaden, AMG, AMWHV
Herstellerlaubnis und Überwachungsbehörden
Zulassung und Zulassungsbehörden
Personal in Schlüsselstellungen (Organigramm)
CFR 21 - Die amerikanische Überwachungsbehörde FDA
Internationale GMP-Regelwerke (WHO, PIC, etc.)

Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess

Vorstellung von konkreten KI‐Technologien
sowie Anwendungsmöglichkeiten im beruflichen Umfeld

Pharmazeutisches Qualitätssystem (ca. 11 Tage)Einführung

Verantwortung des Managements
Qualitätsmanagementhandbuch
Struktur und Ziele des PQS

SOP-System

Anforderungen an SOPs
Aufbau einer SOP
SOP-System
Lenkung von Q-Dokumenten am Beispiel SOPs

Schulungssystem

Anforderungen an die Mitarbeiterqualifikation
Schulungsplanung, Schulungsdokumentation
Erfolgskontrolle von Schulungen

Abweichungs- und CAPA-Management

Was ist eine Abweichung?
Dokumentation von Abweichungen
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
Fehlerursachenanalyse
Ablauf Abweichungsbearbeitung/CAPA

Änderungsmanagement (Change Control)

Anforderungen an das Änderungsmanagement
Anzeigepflichtige Änderungen, Klassifizierung von Änderungen
Ablauf
Risikomanagement

Validierung/Qualifizierung

Qualifikation von Geräten/Anlagen und Räumen
Prozessvaliderung, Reinigungs- und Methodenvalidierung
Ablauf der Qualifizierung und Validierung
Anforderungen an die Dokumentation

Qualitätskontrolle

Probenahme, Qualitätsprüfungen
Stabilitätsuntersuchungen
OOS-Prozedere

Reklamationsmanagement

Beanstandungen
Produktrückruf

Auditmanagement

Auditarten
Auditablauf
Internes Audit
FDA-Inspektion
Lieferantenqualifizierung

Review/Trending

Batch Record Review
Product Quality Review
Management Review

Betriebshygiene im Pharmabetrieb (ca. 2 Tage)

Personalhygiene
Allgemeine Hygieneanforderungen
Gesundheitsüberwachung
Bekleidungsvorschriften
Verhalten im reinen Bereich
Produktionshygiene
Die wichtigsten Kontaminationsquellen
Maßnahmen zur Vermeidung von Kontaminationen
Hygienepläne

Dokumentation (ca. 0,5 Tage)

Grundlegende Anforderungen an die Dokumentation
Data Integrity

Produktionsräume - Reinräume (ca. 1 Tag)

Allgemeine Anforderungen
Anforderungen an die Räumlichkeiten
Vermeidung von Kreuzkontaminationen

Lager (ca. 0,5 Tage)Projektarbeit (ca. 3 Tage)

Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Präsentation der Projektergebnisse

Änderungen möglich. Die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.