Life Science Manager:in und Regulatory Affairs (Qualitätsmanagement im Bereich Arzneimittelzulassung)

Der Kurs kombiniert die beiden Fachbereiche Life Science und Regulatory Affairs. Life Science widmet sich biotechnologischen Verfahren zur Herstellung neuer Medikamente, Lebens- und Futtermittel, Kosmetika und Medizinprodukten. Entsprechend werden dir daher anhand des Qualitätsstandards ICH-GCP regulatorisches Wissen sowie praktische Kenntnisse für die Durchführung klinischer Studien vermittelt, außerdem die geltenden Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der Pharma-, Kosmetik-, Lebens- und Futtermittelindustrie. Kenntnisse in der Einrichtung und Verwaltung eines Risikomanagementsystems anhand der Medical Device Regulation (MDR) sowie die für die Zulassung von Medizinprodukten relevante DIN EN ISO 13485 runden diesen Teil des Kurses ab. Regulatory Affairs umfasst alle wesentlichen Kenntnisse, die für die Betreuung eines Arzneimittels über seinen ganzen Lebenszyklus - von der Entwicklung bis über seine Zulassung hinaus - nötig sind. Du machst dich entsprechend mit den Anforderungen und dem Ablauf des Zulassungsprozess sowie den notwendigen Schritten nach der Markteinführung vertraut. Ergänzend erfährst du, wie Künstliche Intelligenz (KI) in deinem Beruf eingesetzt wird.

GCP - Good Clinical Practice

• Einführung und Begriffsbestimmungen GCP: Medizinische Grundlagen, Terminologie, gesetzliche, regulative und ethische Rahmenbedingungen
• GCP-Begriffsbestimmungen/wichtige GCP-Dokumente
• Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
• Einführung in die Klinische Prüfung
• Einführung in die Prozesse des Klinischen Datenmanagements
• Medizinische Statistik und Biometrie
• Audits/Inspektionen
• Abschluss der klinischen Prüfung
• Projektarbeit GCP

GMP - Good Manufacturing Practice

• Einführung in GMP: EU-GMP-Leitfaden, AMG, AMWHV, CFR 21 - Die amerikanische Überwachungsbehörde FDA, Internationale GMP-Regelwerke (WHO, PIC, etc.)
• Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
• Pharmazeutisches Qualitätssystem: Einführung, SOP-System, Schulungssystem, Abweichungs- und CAPA-Management, Änderungsmanagement (Change Control), Validierung/Qualifizierung, Qualitätskontrolle, Reklamationsmanagement, Auditmanagement, Review/Trending
• Betriebshygiene im Pharmabetrieb
• Dokumentation
• Produktionsräume - Reinräume
• Lager
• Projektarbeit GMP

QM in der Medizinprodukteindustrie

• Einführung in das allgemeine Qualitätsmanagement
• QM - Medizinprodukte ISO 13485
• Anforderungen an Managementsysteme
• Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
• Prozessorientiertes QM
• Dokumentationssysteme
• Risikomanagement
• Audits und Inspektionen
• Projektarbeit Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie

Qualitätsmanagement im Bereich Arzneimittelzulassung (Regulatory Affairs)

• Einführung Arzneimittelrecht
• Zulassungsbehörden und beteiligte Institutionen
• Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
• Zulassungsdossier - Common Technical Document (CTD)
• Vorbereitung eines Zulassungsantrags
• Zulassungsarten
• Lebenszyklus eines Arzneimittels nach der Markteinführung
• Projektarbeit Regulatory Affairs: Qualitätsmanagement im Bereich Arzneimittelzulassung

Änderungen möglich. Die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.