Qualitätssteuerung mit Lean - Schwerpunkt Medizinprodukteindustrie

Der Kurs zeigt die Durchführung und Nachbereitung von QM-Audits sowie den Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) im Beruf. Es werden die Konzepte KVP, KAIZEN und Lean zur Prozessoptimierung in Unternehmen vorgestellt und du erwirbst wichtige Kenntnisse für die Medizinprodukteindustrie.

Qualitätsmanager:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation

Grundlagen des Prozessmanagements (ca. 2 Tage)

Prozesse erkennen und systematisieren
Prozesse visualisieren und analysieren
Prozesse beherrschen - Regelgrößen, Kennzahlen
Prozesse verbessern und reorganisieren
Prozessmanagement in Planung, Logistik und Service - Produktions- und Dienstleistung

Werkzeuge zum Prozessmanagement (ca. 3 Tage)

Anwendung der Standardwerkzeuge, u. a. Prozessablauf-Diagramm, Ursachen-Wirkungs-Diagramm, Histogramm, Streuungsdiagramm, Pareto-Diagramm
7 Managementwerkzeuge und ihre Funktion - Affinitätsdiagramm, Relationendiagramm, Baumdiagramm, Matrixdiagramm, Portfoliodiagramm, Problem-Entscheidungsplan, Netzplan

Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess

Vorstellung von konkreten KI‐Technologien
sowie Anwendungsmöglichkeiten im beruflichen Umfeld

Planen mit FMEA und QFD und Design Thinking (ca. 2 Tage)

Die Fehler-, Möglichkeiten- und Einfluss-Analyse: Quality Function Deployment (QFD) 
Design Thinking

Statistische Methoden und Auswerteverfahren (ca. 2 Tage)

Arten der Statistik
Deskriptive Statistik - Visualisierung
Induktive Statistik - Statisch

Die Welt von Six Sigma (ca. 1 Tag)

Mit Six Sigma die Kundenerwartung erfüllen
Six Sigma und die Streuung im Prozess
Die Methode Six Sigma in der Praxis
Ohne Mitarbeiterbeteiligung geht es nicht
Der DMAIC-Zyklus: Mit fünf Schritten zum Erfolg

Die Geschichte der Qualitätspreise (ca. 0,5 Tage)

Die Qualitätspreise im Überblick
Japan: Der Deming-Preis
USA: Der Malcolm Baldrige National Quality Award (MBNQA)
Das Programm EFQM Levels of Excellence

Das EFQM-Modell für Excellence (ca. 0,5 Tage)

Ausrichtung im EFQM-Modell
Realisierung im EFQM-Modell
Ergebnisse im EFQM-Modell
EFQM-Diagnosetool: RADAR
EFQM Recognition: Ludwig-Erhard-Preis Grundkonzepte der Excellence

Die Balanced Scorecard (BSC) (ca. 1 Tag)

Perspektiven der BSC
Ausrichtung der Organisation an der Strategie
BSC-Pyramide, BSC-Prozess
Nutzen der BSC

Von den Besten lernen­ - Benchmarking (ca. 0,5 Tage)

Ursprünge des Benchmarkings
Benchmarking-Methoden
Ablauf eines Benchmarking-Prozesses

Der ständige Verbesserungsprozess (ca. 1 Tag)

Kaizen und der kontinuierliche Verbesserungsprozess
Umgang mit Nichtkonformitäten (Fehler, Vorbeugung, Korrektur)
Klassifikation von Fehlern
Weitere Bausteine des KVP

Mitarbeiterorientierung (ca. 0,5 Tage)

Notwendigkeit von Mitarbeiterorientierung und 
-qualifizierung
Mitarbeiterorientierung und das EFQM-Modell
Mitarbeiterorientierung als Führungsaufgabe
Mitarbeitergespräch
Mitarbeiterbefragung
Wissensmanagement

Rechtliche Grundlagen (ca. 0,5 Tage)

Die Rechtsgebiete
Nationales Recht, Europäisches Recht
Verhältnis von EU-Recht zu nationalem Recht
LkSG - Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz

Produkt- und Produzentenhaftung (ca. 1 Tag)

Produkthaftung aus Vertrag - Sachmängel,
Gewährleistungsansprüche, Positive Forderungsverletzung, Beweislast und Verjährung, Abgrenzung Garantie, Kaufmännische Rügepflicht
Gesetzliche Produkthaftungsansprüche
Gefährdungshaftung nach dem Produkthaftungsgesetz (ProdHaftG)
Verwaltungsrechtliche Produktverantwortung
Strafrechtliche Produktverantwortung

Schadensvermeidungsstrategien (ca. 1,5 Tage)

Vertragsgestaltung (Vertragsmanagement, AGB, Haftungsbeschränkungen)
Qualitätssicherungsvereinbarungen
Qualitätsmanagement
Organisation
Dokumentation

Projektarbeit, Zertifizierungsvorbereitung und Zertifizierungsprüfung "Qualitätsmanager:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation" (ca. 3 Tage)

Qualitätsauditor:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation

Grundlagen der Auditierung, Auditarten (ca. 2 Tage)

Audits als Führungsinstrument
Auditgliederung nach Beteiligten
Auditgliederung nach dem Auditgegenstand

Normen als Auditierungs- und Zertifizierungsgrundlage (ca. 1 Tag)

Branchenunabhängige Zertifizierungsstandards
Branchenspezifische Zertifizierungsstandards

Steuerung eines Auditprogramms (ca. 2 Tage)

Festlegen der Auditprogrammziele
Auditprogramm-Risiken und -Chancen
Festlegen, Umsetzen und Überwachen des Auditprogramms
Überprüfen und Verbessern des Auditprogramms

Durchführen eines Audits (ca. 3 Tage)

Veranlassen des Audits
Vorbereitung der Audittätigkeiten
Durchführen von Audittätigkeiten
Erstellen und Verteilen des Auditberichts
Abschließen des Audits
Durchführen von Auditfolgemaßnahmen

Kompetenz und Beurteilung der Auditierenden (ca. 1 Tag)

Bestimmen der Kompetenz der Auditierenden
Festlegen der Beurteilungskriterien für Auditierende
Auswählen der geeigneten Beurteilungsmethode
Durchführen der Auditor-Beurteilung
Erhalten und Verbessern der Auditor-Kompetenz

Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess

Vorstellung von konkreten KI‐Technologien
sowie Anwendungsmöglichkeiten im beruflichen Umfeld

Zertifizierung (ca. 1 Tag)

ISO 9001: Ein Erfolgsmodell 
Zertifizierung - Warum?
Auswahl der Zertifizierungsgesellschaft
Ablauf einer Zertifizierung

Anforderungen an Prozesse zur Zertifizierung (ca. 3 Tage)

Tätigkeiten vor der Zertifizierung
Planen von Audits
Erstzertifizierung
Durchführen von Audits
Zertifizierungsentscheidung
Aufrechterhaltung der Zertifizierung
Einsprüche, Beschwerden
Aufzeichnungen zur Kundschaft

Audit-Kommunikation (ca. 2 Tage)

Grundlagen der Kommunikation
Auditeröffnung
Während des Audits
Nach dem Audit

Projektarbeit, Zertifizierungsvorbereitung und Zertifizierungsprüfung "Qualitätsauditor:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation" (ca. 5 Tage)

Kontinuierliche Prozessoptimierung mit Kaizen

Was ist KVP/Kaizen? (ca. 0,5 Tage)Historische Entwicklung des KVP (ca. 1,5 Tage)

Rahmenbedingungen für KVP
Gesättigte und ungesättigte Märkte
Angebot-/Nachfrageorientierung
Japanische Unternehmenskultur
Toyota Production System
Entwicklung von Qualitätsmanagementsystemen, ISO 9001
TQM Qualitätspreise, EFQM-Modell (2020)
Six Sigma

Philosophie des KVP/Kaizen (ca. 1 Tag)

Die fünf zentralen Grundlagen
Ständige Verbesserung in der ISO 9001 (7 Grundsätze, PDCA-Prozessmodell) und fortlaufende Verbesserung
Wechselwirkung von Innovation, Standard und Kaizen
Internes Kunden-/Lieferantenprinzip
Prozessverschleiß
Informelle Ausweichbewegungen
Veränderungsmanagement
Aufgaben der Führung und Mitarbeiter:innen
Werkerselbstprüfung
KVP Impulse

Kundenanforderungen und -zufriedenheit (ca. 1 Tag)

Gesellschaft und Marktbewegungen
Integrierte Management-Systeme
Vuca und Agilität
Anforderungen und Wünsche
Kano-Modell
Stakeholder-Analyse
CTQ Translation Matrix
CTQ Tree

Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess

Vorstellung von konkreten KI‐Technologien
sowie Anwendungsmöglichkeiten im beruflichen Umfeld

Projektarbeit (ca. 1 Tag)

Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Präsentation der Projektergebnisse

Lean im Qualitätsmanagement

Prozessoptimierung: Effizienz zum Nutzen der Kundschaft - Lean Management (ca. 0,5 Tage)

Philosophie: Kundenanforderungen im Fokus
Produktivität - Qualität - Verfügbarkeit - Flexibilität

Implementierung und Kaizen (ca. 0,5 Tage)

Umfeld für Kaizen
Unternehmenskultur der Ve…