GMP-Projekt- und Prozessmanager:in

Six Sigma ist eine einheitliche und anerkannte Methode des Qualitätsmanagements. In Kombination mit GMP-Wissen, ergänzenden Kenntnissen im Projektmanagement und im Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) in diesem Bereich bist du für das Projekt- und Prozessmanagement gut aufgestellt.

Projektmanagement inkl. Zertifizierung durch die PM-ZERT, Zertifizierungsstelle der GPM Deutsche Gesellschaft für Projektmanagement e. V.

Kontext-Kompetenzen (ca. 2 Tage)

Strategie
Governance, Strukturen und Prozesse
Macht und Interessen

Technische Kompetenzen (ca. 7 Tage)

Projektdesign
Anforderungen und Ziele
Leistungsumfang und Lieferobjekte
Ablauf und Termine
Organisation, Information und Dokumentation
Stakeholder
Chancen und Risiken
Agiles Projektmanagement

Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess

Vorstellung von konkreten KI‐Technologien
sowie Anwendungsmöglichkeiten im beruflichen Umfeld

Darstellungsmöglichkeit für Projektmanagement mit MS Project (ca. 5 Tage)

Einführung in MS Project
Kostenplan und Finanzierung
Ressourcenplanung
Planung und Steuerung
Berichtswesen

Persönliche und soziale Kompetenzen (People) (ca. 1 Tag)

Persönliche Kommunikation

Projektarbeit, Zertifizierungsvorbereitung und Zertifizierungsprüfung im Projektmanagement (ca. 5 Tage)

Durch die PM-ZERT, Zertifizierungsstelle der GPM Deutsche Gesellschaft für Projektmanagement e. V.

GMP - Good Manufacturing Practice

Einführung in GMP (ca. 2 Tage)

EU-GMP-Leitfaden, AMG, AMWHV
Herstellerlaubnis und Überwachungsbehörden
Zulassung und Zulassungsbehörden
Personal in Schlüsselstellungen (Organigramm)
CFR 21 - Die amerikanische Überwachungsbehörde FDA
Internationale GMP-Regelwerke (WHO, PIC, etc.)

Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess

Vorstellung von konkreten KI‐Technologien
sowie Anwendungsmöglichkeiten im beruflichen Umfeld

Pharmazeutisches Qualitätssystem (ca. 11 Tage)Einführung

Verantwortung des Managements
Qualitätsmanagementhandbuch
Struktur und Ziele des PQS

SOP-System

Anforderungen an SOPs
Aufbau einer SOP
SOP-System
Lenkung von Q-Dokumenten am Beispiel SOPs

Schulungssystem

Anforderungen an die Mitarbeiterqualifikation
Schulungsplanung, Schulungsdokumentation
Erfolgskontrolle von Schulungen

Abweichungs- und CAPA-Management

Was ist eine Abweichung?
Dokumentation von Abweichungen
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
Fehlerursachenanalyse
Ablauf Abweichungsbearbeitung/CAPA

Änderungsmanagement (Change Control)

Anforderungen an das Änderungsmanagement
Anzeigepflichtige Änderungen, Klassifizierung von Änderungen
Ablauf
Risikomanagement

Validierung/Qualifizierung

Qualifikation von Geräten/Anlagen und Räumen
Prozessvaliderung, Reinigungs- und Methodenvalidierung
Ablauf der Qualifizierung und Validierung
Anforderungen an die Dokumentation

Qualitätskontrolle

Probenahme, Qualitätsprüfungen
Stabilitätsuntersuchungen
OOS-Prozedere

Reklamationsmanagement

Beanstandungen
Produktrückruf

Auditmanagement

Auditarten
Auditablauf
Internes Audit
FDA-Inspektion
Lieferantenqualifizierung

Review/Trending

Batch Record Review
Product Quality Review
Management Review

Betriebshygiene im Pharmabetrieb (ca. 2 Tage)

Personalhygiene
Allgemeine Hygieneanforderungen
Gesundheitsüberwachung
Bekleidungsvorschriften
Verhalten im reinen Bereich
Produktionshygiene
Die wichtigsten Kontaminationsquellen
Maßnahmen zur Vermeidung von Kontaminationen
Hygienepläne

Dokumentation (ca. 0,5 Tage)

Grundlegende Anforderungen an die Dokumentation
Data Integrity

Produktionsräume - Reinräume (ca. 1 Tag)

Allgemeine Anforderungen
Anforderungen an die Räumlichkeiten
Vermeidung von Kreuzkontaminationen

Lager (ca. 0,5 Tage)Projektarbeit (ca. 3 Tage)

Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Präsentation der Projektergebnisse

Prozessmanager:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation

Grundlagen Prozessmanagement (ca. 2 Tage)

Verständnis und Begriffe im Prozessmanagement
Bestandteile von Prozessen
Prozesslandkarte und Prozessmodell
Rollen im Prozessmanagement
Strategisches und operatives Prozessmanagement
Prozessmanagement, Organisationsumfeld und Vorgehensmodelle
Prozessworkshops vorbereiten, durchführen und leiten

Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess

Vorstellung von konkreten KI‐Technologien
sowie Anwendungsmöglichkeiten im beruflichen Umfeld

Operatives Prozessmanagement (ca. 4 Tage)

Operativer Prozessmanagement-Kreislauf
Operative Prozessziele ableiten
Prozessorientierte Organisationsentwicklung
Systemische Auftragsklärung
SOLL-Prozesse entwickeln
Prozesse einführen, ausführen, messen und analysieren
Changemanagement beim Prozessrollout
Umgang mit Widerstand und Konflikten
Vorgehensmodell "Einführung BPM"
Einführung OPM (Praxisbeispiele)

Strategisches Prozessmanagement (ca. 3 Tage)

Ziele festlegen
Prozessorientierte Balanced Scorecard nutzen
Prozesslandkarte entwickeln
Prozesse strategisch planen und steuern
Strategisches und operatives Prozessmanagement integrieren

Prozessorientierte Organisation (ca. 4 Tage)

Herausforderungen bei der Gestaltung der prozessorientierten Organisation
BPM-Governance aufsetzen
Formen der prozessorientierten Organisation
Prozessmodell gestalten
Technologie prozessorientiert ausrichten
Bestehende Methoden integrieren

Prozessorientierte Organisation führen (ca. 4 Tage)

Herausforderungen bei der Führung der prozessorientierten Organisation
Rollenkonzepte für Prozess und Linie einführen und umsetzen
Kompetenzen aus Prozessen ableiten
Lernende Organisation etablieren
Veränderungen begleiten mit prozessorientierter Organisationsentwicklung
Vorgehensmodelle für die Einführung der prozessorientierten Organisation
Prozessorientierte Kultur fördern
Führung in der prozessorientierten Organisation

Projektarbeit, Zertifizierungsvorbereitung und Zertifizierungsprüfung "Prozessmanager:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation" (ca. 3 Tage)

Qualitätsmanagement - Six Sigma Yellow & Green Belt

Six Sigma Yellow Belt (ca. 1 Woche)Einführung in die Six Sigma Strategie

Die Six Sigma Organisation: Rollen und Aufgaben
Die DMAIC-Methode

Define-Phase

Kundenanforderungen (Voice of Customer)
Spezifische Projektanforderungen (CTQs)
Problemerfassung und -beschreibung
Prozessdarstellung (SIPOC Diagramm)

Measure-Phase

Process Mapping, Cause & Effect Matrix
Prozessfähigkeit und Prozesskennzahlen
Grundlagen Statistik
Einführung Statistiksoftware inkl. grafischer Methoden

Analyse-Phase

Datenanalysemethoden (Überblick)
Ursache-Wirkungs-Analyse (Fischgrätendiagramm, Ishikawa)
Risikoanalyse (FMEA)

Improve-Phase

SWOT
Lösungsideen generieren
Finanzielle Auswirkungen abschätzen
Control-Phase
Kontrollplan
Poka Yoke
Dokumentation

Projektarbeit

Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Präsentation der Projektergebnisse

Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess

Vorstellung von konkreten KI‐Technologien
sowie Anwendungsmöglichkeiten im beruflichen Umfeld

Six Sigma Green Belt (ca. 3 Wochen)Projektmanagement mit Six Sigma

Green Belts als Projektleitung
Teamwork und Mitarbeiterführung

Define-Phase

Projekt definieren und Projektauftrag erstellen
Kostenermittlung und Zielformulierung (Benefit)
Teamzusammensetzung, Zeitplan und Meilensteine

Measure-Phase

Zuverlässige und repräsentative Datenerhebung Messsystema…