Medizinprodukte-Experte - Level Expert (m/w/d)

Sie erwerben Fertigkeiten zum betrieblichen Wirtschaften sowie Kenntnisse, um unterschiedliche Zulassungen auf den wichtigsten internationalen Zielmärkten der Medizinprodukteindustrie unter Berücksichtigung entsprechender Rahmenbedingungen voranzutreiben. Des Weiteren erwerben Sie Kenntnisse zur Dokumentation, Prozessvalidierung sowie zum Lieferantenmanagement und verstehen es mit Hilfe von Prozessanalysen und -optimierungen ein innovatives unternehmensspezifisches Qualitätsmanagementsystem nach dem Standard der DIN EN ISO 9001:2015 aufzubauen, weiterzuentwickeln sowie zur Bewertung und kontinuierlichen Verbesserung interne Audits durchzuführen.

Medizinprodukte - Grundlagen Regulatory Affairs

• Regularien für Medizinprodukte
• Managementsysteme für die Medizinprodukteindustrie gemäß ISO 13485
• Klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten
• Risikomanagement und Risikoanalyse nach ISO 14971
• Zulassung von Medizinprodukten

Betriebliches Wirtschaften - BWL

• Grundlagen wirtschaftlichen Handelns
• Aufbau einer prozessorientierten Organisation
• Zusammenwirken und Wechselwirken verschiedener Teilbereiche eines Unternehmens
• Betriebswirtschaftliche Instrumente
• VUCA und der Umgang mit Unternehmenskrisen

Qualitätsmanagement - DIN EN ISO 9001 + Prozessmanagement für den Qualitätsmanagementbeauftragten

• Qualitätsperformance
• Prozessmanagement - Messung von Prozessen
• Qualitätsmanagement - Die DIN EN ISO 9001 in der Umsetzung
• Problemlösung mit Qualitäts- und Managementwerkzeugen

Medizinprodukte - Grundlagen Process Auditor Medical Devices

• Lieferantenmanagement in der Medizinprodukteindustrie
• Qualifizierung und Validierung in der Medizinprodukteindustrie
• Technische Dokumentation für Medizinprodukte
• Audits und Inspektionen in der Medizinprodukteindustrie
• Qualitätsverbesserung und Root-Cause-Analyse im Bereich Medizinprodukte

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